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解析GMP：藥品質(zhì)量保障的基石在當今社會，無論是企業(yè)還是個人，都在努力節(jié)省資源、削減成本。然而，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，當涉及到監(jiān)管要求時，情況截然不同。藥品監(jiān)管要求正變得愈發(fā)全面且具挑戰(zhàn)性，尤其是在藥品質(zhì)量把控方面。這背后，良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡稱GMP）起著至關(guān)重要的作用。一、藥品質(zhì)量為何至關(guān)重要？人的一生難免遭受各種疾病困擾，這些疾病的癥狀和發(fā)展過程各不相同。多數(shù)情況下，人們會依據(jù)自身判斷或醫(yī)生建議選擇藥物來緩解癥狀、對抗疾病。但隨...

點成QUANTOMTx™微生物細胞計數(shù)儀助力985院校的復(fù)雜微生物群落的動態(tài)變化研究背景概述細菌量化是醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、食品生產(chǎn)、工業(yè)等多個領(lǐng)域中基礎(chǔ)而關(guān)鍵的測量之一。無論是活性益生菌中的乳酸桿菌，廢水處理中的硫氧化細菌，土壤污染中的細菌種類，還是實驗室中的標準細胞懸浮液，精確的細菌細胞計數(shù)對于研究和應(yīng)用的成功至關(guān)重要。浙江某985院校專研組學團隊專注于環(huán)境微生物組學和宏基因組學，致力于通過微生物優(yōu)化提升污水處理效率、資源回收，并應(yīng)對環(huán)境新污染物的挑戰(zhàn)。團隊研究對象主要...

QUANTOMTx™微生物細胞計數(shù)儀助力快速菌群定量分析1引言細菌定量是醫(yī)療健康、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工及工業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)檢測項目。無論是益生菌中活性干酪乳桿菌的精準計量、疫苗中滅活霍亂弧菌的定量檢測、污水處理用硫氧化菌的效能評估，抑或土壤污染監(jiān)測中的常規(guī)菌群分析，乃至實驗室標準菌懸液的濃度測定，細菌計數(shù)均是關(guān)鍵步驟。本文對比三種傳統(tǒng)細菌檢測方法，并介紹一種快速自動化定量解決方案。1.1菌落計數(shù)法細菌定量的方法之一是統(tǒng)計菌落形成單位（CFUs）。這種廣泛使用的方法操作簡...

紫外曝光光源在眾多高精度微納加工、光刻、印刷電路板（PCB）、微電子制造、光固化3D打印、光刻膠固化、平板顯示、半導體封裝等工藝中扮演著至關(guān)重要的角色。其核心作用是通過特定波長的紫外光照射感光材料（如光刻膠、光固化樹脂），引發(fā)光化學反應(yīng)（如光聚合、光分解、光交聯(lián)），從而實現(xiàn)圖案轉(zhuǎn)移、結(jié)構(gòu)成型或材料固化。在這個過程中，紫外光源的波長選擇與光源功率是影響曝光效果的兩個最關(guān)鍵參數(shù)，它們直接決定了：曝光區(qū)域的光化學反應(yīng)效率；圖形分辨率與邊緣清晰度；曝光時間與產(chǎn)能；材料固化深度與均勻性...

出海時代的藥品溫控合規(guī)之路——全球監(jiān)管環(huán)境下的實踐與挑戰(zhàn)引言在全球化醫(yī)藥市場浪潮中，溫度敏感型藥品（如疫苗、生物制藥、原料藥及含活性成分的醫(yī)療器械）的溫控管理已成為跨國藥企的核心競爭力。出海企業(yè)不僅要應(yīng)對國內(nèi)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的嚴苛要求，還需跨越美國FDA、歐盟EMA、ICH（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）等國際監(jiān)管體系的重重門檻。如何構(gòu)建覆蓋全供應(yīng)鏈的智能化溫控監(jiān)測體系，已成為藥企全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵突破口。一、全球藥品監(jiān)管體系演進1.GMP與GDP的百年變革與協(xié)同發(fā)...

通過LUNA-FX7™自動聚焦算法提升低濃度細胞計數(shù)的精確性1引言現(xiàn)代細胞計數(shù)儀采用自動化方法對特定濃度范圍內(nèi)的細胞進行計數(shù)。高濃度的上限受限于準確區(qū)分細胞邊界的能力，而低濃度的下限則由攝像頭視場（FOV）等因素決定。然而，當圖像中只有少量可辨別的細胞或特征時，自動聚焦失敗可能會影響細胞計數(shù)性能，導致較高的變異系數(shù)（CV）。在細胞濃度足夠的常規(guī)細胞培養(yǎng)過程中，這通常是一個次要問題，但在如細胞治療產(chǎn)品制造初期種子培養(yǎng)階段的極低濃度樣本中，這一問題則顯得尤為關(guān)鍵。在此...

器官芯片：通往新治療方式的道路器官芯片是一種能夠改善傳統(tǒng)藥物開發(fā)和新療法發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新工具。它們通過重建人體器官的復(fù)雜生理學，為探索人體不同系統(tǒng)的相互作用提供了深入見解。在本文中，我們將探討這項技術(shù)如何助力發(fā)現(xiàn)新治療方式，并介紹實驗室使用器官芯片的基本要求。1推動人體研究的器官芯片器官芯片可以模擬特定器官功能，為藥物測試提供更真實、更準確的模型[1]。這種技術(shù)在藥物進入臨床試驗前，能更好地預(yù)測其安全性和有效性[2]，并可作為動物試驗、疾病建模和新治療方式的替代品。2器官芯片如何改...

點成分享丨控制男科樣本凍融過程的重要性【精液冷凍可以在長時間內(nèi)保持精子的活力和功能，對于男性生殖健康研究、臨床診斷和治療非常關(guān)鍵。點成GrantCRFT免液氮細胞凍融儀無需液氮作為冷源，能夠準確且可重復(fù)地控制冷卻速率和樣品溫度，最大限度地提高細胞存活率，為男科樣本凍融控制提供保障?！磕锌茦颖镜膬鋈趯τ谀行陨辰】笛芯?、臨床診斷和治療非常關(guān)鍵。精液冷凍可以在長時間內(nèi)保持精子的活力和功能。正確的冷凍和解凍過程可以確保樣本的完整性和準確性，有助于提高實驗結(jié)果的可靠性和臨床應(yīng)用價值。...

什么是芯片上的器官？一、體外細胞培養(yǎng)的現(xiàn)狀體外細胞培養(yǎng)平臺對現(xiàn)代研究、臨床研究和藥物開發(fā)至關(guān)重要。一個多世紀以來，培養(yǎng)皿一直是體外細胞培養(yǎng)的基石。這項技術(shù)的發(fā)明者朱利葉斯·理查德·佩特里打算將其用于微生物培養(yǎng)。時間證明了它在生物醫(yī)學領(lǐng)域的廣泛性與有用性。一個多世紀以來，這些器件已經(jīng)被制作成了大量的材料設(shè)備，并成為了生物學領(lǐng)域的突破性研究。然而，隨著科學的不斷進步，人們發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)皿并不能還原體內(nèi)生物的真實情況。換句話說，培養(yǎng)皿無法重現(xiàn)體內(nèi)細胞的生理環(huán)境。當在塑料或玻璃板上培養(yǎng)細胞...

一文讀懂什么是微流控芯片一、微流控芯片的基本定義微流控芯片，又稱芯片實驗室（Lab-on-chip），是一種以在微米尺度空間對流體進行操控為主要特征的科學技術(shù)。目前，主流形式的微流控芯片是指把化學和生物等領(lǐng)域中涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測、細胞培養(yǎng)、分選、裂解等基本操作單元集成或基本集成到一塊幾平方厘米甚至更小的芯片上，由微通道形成網(wǎng)絡(luò)，以可控流體貫穿整個系統(tǒng)，用以實現(xiàn)常規(guī)化學、生物、材料、光學等不同實驗室的各種功能的一種技術(shù)。2017年，中國科技部將微流控芯片定位為一種...

結(jié)核桿菌培養(yǎng)基的制備過程結(jié)核分枝桿菌，1882年由德國細菌學家Koch（RobertKoch，1843-1910）發(fā)現(xiàn)并證明為人類結(jié)核病的病原菌，該菌可侵犯全身各器官，其中引起的肺部疾病最為多見，是嚴重影響人類生命健康的傳染病之一，成為了全球尤其是發(fā)展中國家最為嚴重的全球性衛(wèi)生問題。對于結(jié)核桿菌的研究，仍是研究人員重點研究內(nèi)容之一，研究人員往往需要較多的樣本量基礎(chǔ)，相關(guān)培養(yǎng)基的批量制備和儲存就尤為重要了。結(jié)核桿菌常用的培養(yǎng)基是羅氏培養(yǎng)基，全稱為羅-琴（Lowenstein-J...

冷鏈GDP合規(guī)：關(guān)鍵實踐與指南良好分銷規(guī)范（GDP）是制藥行業(yè)，包括制造商及其分包商，在合規(guī)方面的重要標準?，F(xiàn)代藥品對溫度和濕度高度敏感，因此在藥品分銷過程中，確保冷鏈合規(guī)至關(guān)重要。通過使用先進的監(jiān)測技術(shù)，制藥公司可以實時追蹤溫度和濕度水平，確保藥品始終處于規(guī)定的環(huán)境參數(shù)范圍內(nèi)。實時數(shù)據(jù)記錄與報告功能可以在偏差發(fā)生時及時提醒用戶，使其能迅速采取糾正措施，避免產(chǎn)品質(zhì)量受損。符合國際監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、WHO）制定的嚴格標準，是實現(xiàn)合規(guī)的重要保障。通過采用高效的監(jiān)測和管理方案，制...