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解析GMP：藥品質(zhì)量保障的基石在當(dāng)今社會(huì)，無(wú)論是企業(yè)還是個(gè)人，都在努力節(jié)省資源、削減成本。然而，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，當(dāng)涉及到監(jiān)管要求時(shí)，情況截然不同。藥品監(jiān)管要求正變得愈發(fā)全面且具挑戰(zhàn)性，尤其是在藥品質(zhì)量把控方面。這背后，良好生產(chǎn)規(guī)范（GoodManufacturingPractice，簡(jiǎn)稱GMP）起著至關(guān)重要的作用。一、藥品質(zhì)量為何至關(guān)重要？人的一生難免遭受各種疾病困擾，這些疾病的癥狀和發(fā)展過(guò)程各不相同。多數(shù)情況下，人們會(huì)依據(jù)自身判斷或醫(yī)生建議選擇藥物來(lái)緩解癥狀、對(duì)抗疾病。但隨...

點(diǎn)成QUANTOMTx™微生物細(xì)胞計(jì)數(shù)儀助力985院校的復(fù)雜微生物群落的動(dòng)態(tài)變化研究背景概述細(xì)菌量化是醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、食品生產(chǎn)、工業(yè)等多個(gè)領(lǐng)域中基礎(chǔ)而關(guān)鍵的測(cè)量之一。無(wú)論是活性益生菌中的乳酸桿菌，廢水處理中的硫氧化細(xì)菌，土壤污染中的細(xì)菌種類，還是實(shí)驗(yàn)室中的標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞懸浮液，精確的細(xì)菌細(xì)胞計(jì)數(shù)對(duì)于研究和應(yīng)用的成功至關(guān)重要。浙江某985院校專研組學(xué)團(tuán)隊(duì)專注于環(huán)境微生物組學(xué)和宏基因組學(xué)，致力于通過(guò)微生物優(yōu)化提升污水處理效率、資源回收，并應(yīng)對(duì)環(huán)境新污染物的挑戰(zhàn)。團(tuán)隊(duì)研究對(duì)象主要...

QUANTOMTx™微生物細(xì)胞計(jì)數(shù)儀助力快速菌群定量分析1引言細(xì)菌定量是醫(yī)療健康、農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、食品加工及工業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)檢測(cè)項(xiàng)目。無(wú)論是益生菌中活性干酪乳桿菌的精準(zhǔn)計(jì)量、疫苗中滅活霍亂弧菌的定量檢測(cè)、污水處理用硫氧化菌的效能評(píng)估，抑或土壤污染監(jiān)測(cè)中的常規(guī)菌群分析，乃至實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)菌懸液的濃度測(cè)定，細(xì)菌計(jì)數(shù)均是關(guān)鍵步驟。本文對(duì)比三種傳統(tǒng)細(xì)菌檢測(cè)方法，并介紹一種快速自動(dòng)化定量解決方案。1.1菌落計(jì)數(shù)法細(xì)菌定量的方法之一是統(tǒng)計(jì)菌落形成單位（CFUs）。這種廣泛使用的方法操作簡(jiǎn)...

紫外曝光光源在眾多高精度微納加工、光刻、印刷電路板（PCB）、微電子制造、光固化3D打印、光刻膠固化、平板顯示、半導(dǎo)體封裝等工藝中扮演著至關(guān)重要的角色。其核心作用是通過(guò)特定波長(zhǎng)的紫外光照射感光材料（如光刻膠、光固化樹(shù)脂），引發(fā)光化學(xué)反應(yīng)（如光聚合、光分解、光交聯(lián)），從而實(shí)現(xiàn)圖案轉(zhuǎn)移、結(jié)構(gòu)成型或材料固化。在這個(gè)過(guò)程中，紫外光源的波長(zhǎng)選擇與光源功率是影響曝光效果的兩個(gè)最關(guān)鍵參數(shù)，它們直接決定了：曝光區(qū)域的光化學(xué)反應(yīng)效率；圖形分辨率與邊緣清晰度；曝光時(shí)間與產(chǎn)能；材料固化深度與均勻性...

出海時(shí)代的藥品溫控合規(guī)之路——全球監(jiān)管環(huán)境下的實(shí)踐與挑戰(zhàn)引言在全球化醫(yī)藥市場(chǎng)浪潮中，溫度敏感型藥品（如疫苗、生物制藥、原料藥及含活性成分的醫(yī)療器械）的溫控管理已成為跨國(guó)藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力。出海企業(yè)不僅要應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的嚴(yán)苛要求，還需跨越美國(guó)FDA、歐盟EMA、ICH（國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)）等國(guó)際監(jiān)管體系的重重門檻。如何構(gòu)建覆蓋全供應(yīng)鏈的智能化溫控監(jiān)測(cè)體系，已成為藥企全球化戰(zhàn)略的關(guān)鍵突破口。一、全球藥品監(jiān)管體系演進(jìn)1.GMP與GDP的百年變革與協(xié)同發(fā)...

通過(guò)LUNA-FX7™自動(dòng)聚焦算法提升低濃度細(xì)胞計(jì)數(shù)的精確性1引言現(xiàn)代細(xì)胞計(jì)數(shù)儀采用自動(dòng)化方法對(duì)特定濃度范圍內(nèi)的細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)。高濃度的上限受限于準(zhǔn)確區(qū)分細(xì)胞邊界的能力，而低濃度的下限則由攝像頭視場(chǎng)（FOV）等因素決定。然而，當(dāng)圖像中只有少量可辨別的細(xì)胞或特征時(shí)，自動(dòng)聚焦失敗可能會(huì)影響細(xì)胞計(jì)數(shù)性能，導(dǎo)致較高的變異系數(shù)（CV）。在細(xì)胞濃度足夠的常規(guī)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中，這通常是一個(gè)次要問(wèn)題，但在如細(xì)胞治療產(chǎn)品制造初期種子培養(yǎng)階段的極低濃度樣本中，這一問(wèn)題則顯得尤為關(guān)鍵。在此...

器官芯片：通往新治療方式的道路器官芯片是一種能夠改善傳統(tǒng)藥物開(kāi)發(fā)和新療法發(fā)現(xiàn)的創(chuàng)新工具。它們通過(guò)重建人體器官的復(fù)雜生理學(xué)，為探索人體不同系統(tǒng)的相互作用提供了深入見(jiàn)解。在本文中，我們將探討這項(xiàng)技術(shù)如何助力發(fā)現(xiàn)新治療方式，并介紹實(shí)驗(yàn)室使用器官芯片的基本要求。1推動(dòng)人體研究的器官芯片器官芯片可以模擬特定器官功能，為藥物測(cè)試提供更真實(shí)、更準(zhǔn)確的模型[1]。這種技術(shù)在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前，能更好地預(yù)測(cè)其安全性和有效性[2]，并可作為動(dòng)物試驗(yàn)、疾病建模和新治療方式的替代品。2器官芯片如何改...

點(diǎn)成分享丨控制男科樣本凍融過(guò)程的重要性【精液冷凍可以在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持精子的活力和功能，對(duì)于男性生殖健康研究、臨床診斷和治療非常關(guān)鍵。點(diǎn)成GrantCRFT免液氮細(xì)胞凍融儀無(wú)需液氮作為冷源，能夠準(zhǔn)確且可重復(fù)地控制冷卻速率和樣品溫度，最大限度地提高細(xì)胞存活率，為男科樣本凍融控制提供保障?！磕锌茦颖镜膬鋈趯?duì)于男性生殖健康研究、臨床診斷和治療非常關(guān)鍵。精液冷凍可以在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)保持精子的活力和功能。正確的冷凍和解凍過(guò)程可以確保樣本的完整性和準(zhǔn)確性，有助于提高實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床應(yīng)用價(jià)值。...

什么是芯片上的器官？一、體外細(xì)胞培養(yǎng)的現(xiàn)狀體外細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)對(duì)現(xiàn)代研究、臨床研究和藥物開(kāi)發(fā)至關(guān)重要。一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，培養(yǎng)皿一直是體外細(xì)胞培養(yǎng)的基石。這項(xiàng)技術(shù)的發(fā)明者朱利葉斯·理查德·佩特里打算將其用于微生物培養(yǎng)。時(shí)間證明了它在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的廣泛性與有用性。一個(gè)多世紀(jì)以來(lái)，這些器件已經(jīng)被制作成了大量的材料設(shè)備，并成為了生物學(xué)領(lǐng)域的突破性研究。然而，隨著科學(xué)的不斷進(jìn)步，人們發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)皿并不能還原體內(nèi)生物的真實(shí)情況。換句話說(shuō)，培養(yǎng)皿無(wú)法重現(xiàn)體內(nèi)細(xì)胞的生理環(huán)境。當(dāng)在塑料或玻璃板上培養(yǎng)細(xì)胞...

一文讀懂什么是微流控芯片一、微流控芯片的基本定義微流控芯片，又稱芯片實(shí)驗(yàn)室（Lab-on-chip），是一種以在微米尺度空間對(duì)流體進(jìn)行操控為主要特征的科學(xué)技術(shù)。目前，主流形式的微流控芯片是指把化學(xué)和生物等領(lǐng)域中涉及的樣品制備、反應(yīng)、分離、檢測(cè)、細(xì)胞培養(yǎng)、分選、裂解等基本操作單元集成或基本集成到一塊幾平方厘米甚至更小的芯片上，由微通道形成網(wǎng)絡(luò)，以可控流體貫穿整個(gè)系統(tǒng)，用以實(shí)現(xiàn)常規(guī)化學(xué)、生物、材料、光學(xué)等不同實(shí)驗(yàn)室的各種功能的一種技術(shù)。2017年，中國(guó)科技部將微流控芯片定位為一種...

結(jié)核桿菌培養(yǎng)基的制備過(guò)程結(jié)核分枝桿菌，1882年由德國(guó)細(xì)菌學(xué)家Koch（RobertKoch，1843-1910）發(fā)現(xiàn)并證明為人類結(jié)核病的病原菌，該菌可侵犯全身各器官，其中引起的肺部疾病最為多見(jiàn)，是嚴(yán)重影響人類生命健康的傳染病之一，成為了全球尤其是發(fā)展中國(guó)家最為嚴(yán)重的全球性衛(wèi)生問(wèn)題。對(duì)于結(jié)核桿菌的研究，仍是研究人員重點(diǎn)研究?jī)?nèi)容之一，研究人員往往需要較多的樣本量基礎(chǔ)，相關(guān)培養(yǎng)基的批量制備和儲(chǔ)存就尤為重要了。結(jié)核桿菌常用的培養(yǎng)基是羅氏培養(yǎng)基，全稱為羅-琴（Lowenstein-J...

冷鏈GDP合規(guī)：關(guān)鍵實(shí)踐與指南良好分銷規(guī)范（GDP）是制藥行業(yè)，包括制造商及其分包商，在合規(guī)方面的重要標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代藥品對(duì)溫度和濕度高度敏感，因此在藥品分銷過(guò)程中，確保冷鏈合規(guī)至關(guān)重要。通過(guò)使用先進(jìn)的監(jiān)測(cè)技術(shù)，制藥公司可以實(shí)時(shí)追蹤溫度和濕度水平，確保藥品始終處于規(guī)定的環(huán)境參數(shù)范圍內(nèi)。實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告功能可以在偏差發(fā)生時(shí)及時(shí)提醒用戶，使其能迅速采取糾正措施，避免產(chǎn)品質(zhì)量受損。符合國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如FDA、WHO）制定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，是實(shí)現(xiàn)合規(guī)的重要保障。通過(guò)采用高效的監(jiān)測(cè)和管理方案，制...